研究説明文書

すこやか研究 の研究説明文書を記載しています。

更新日:2025/10/14

本研究の実施計画と研究組織は、以下の通りです。

「大人の自閉スペクトラム症に対するスマートフォン行動活性化の有効性：多施設共同・ランダム化・非盲検・並行群間比較試験」について

～研究の説明文書・同意文書～

この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。参加するかどうかは、あなたの自由な意思で決めてください。
この説明文書に書かれている内容について、すべて理解した上で研究に参加をしていただける場合は、同意をお願いします。分からないことや不安なことがある場合は、研究責任者、研究分担者にお聞きください。

1　はじめに

これは、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたにこの研究に参加するかどうかを決めて頂くための説明文です。この研究についての質問はいつでも自由に来ますので、わからないことや不安なことがある時は、担当のスタッフにお尋ねください。

この研究は、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会の審査を受け承認されたうえで、研究機関の長から実施の許可を受けています。またこの研究が適正に実施されているか、継続して審査を受けます。

この委員会にかかわる規程等は、以下のwebサイトでご確認いただけます。

【名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター　“患者の皆様へ”】
URL： https://ncu-cr.jp/patient

2　この研究の実施体制

この研究は、名古屋市立大学を中心として、複数の研究機関が共同で実施します。実施体制は以下の通りです。

3　この研究の目的、意義

この研究は、自閉スペクトラム症（ASD）と診断された大人の方を対象に、スマートフォン（スマホ）のアプリケーション（アプリ）を使った新しい心理的サポートがどのくらい役に立つかを調べるものです。

ASDは、小さいころから人とのコミュニケーションが苦手だったり、こだわりが強かったりする特徴を持つ発達障害です。その症状は大人になっても続くことが多く、特に職場や学校、家庭などでの人間関係で困りごとを抱えることがあります。そのため、抑うつ症状や不安などを抱える方も多く、心のケアがとても大切です。しかし実際には、病院で専門的なカウンセリングを受けるには時間やお金がかかったり、対応できる専門家が限られていたりして、十分に支援が行き届いていないのが現状です。そこで私たちは、スマホアプリを使って1人でも取り組めるような、気軽で続けやすい心理的サポート方法を考えました。

この研究の目的は、「忙しくても、遠くに住んでいても、自分のペースでできるサポート」を実現することです。スマホアプリを活用することで、これまで支援が届きにくかった人たちにも、より多くの心の支援を届けることができると考えています。

これから研究の内容についてご説明いたします。内容をご確認いただき、ご協力いただける場合には、まず研究ホームページから参加のお手続きをお願いいたします。その後、事務局よりお電話にていくつかの点を確認させていただき、確認が済み次第、メールをお送りいたします。そのメールから、同意手続きにお進みください。なお、同意書類の手続きを郵送でご希望される場合は、事務局からのお電話の際にその旨をお申し出ください。同意手続きが完了したら、そのことを後日メールにてお知らせします。そのメールと、この説明同意文書もダウンロードか印刷をして大切に保管してください。

4　あなたがこの研究の対象者に選ばれた理由

以下の全てに当てはまる方に参加いただけます。

① 同意取得時点で、ASDと診断されている18歳以上60歳未満の方。
② 同意取得時点で、就労に向けた活動（就労移行支援/就労定着支援を利用している、就労継続支援A型/B型に通所している、就労相談をしている）を行っている方。
③ スマートフォンを使用した電子的な質問票への回答が可能である方。
④ スマートフォンを日常的に使用しており、アプリのインストールが可能である方。
⑤ 心療内科や精神科で薬物療法を受けている場合、研究参加中は薬の量や内容を変更せずに継続できる方。
⑥ ホームページ上で行うスクリーニングのPHQ-9の総得点が5点以上15点未満の方。

ただし、以下の項目に一つでも当てはまる方は参加いただけません。

① 日本語の読み書きが困難な方。
② 重篤な精神疾患（統合失調症、双極性障害、重症うつ病）で治療している方。
③ 心療内科や精神科に受診していて、主治医が参加を不適当と判断している方。
④ 知的障害の診断で療育手帳を取得している方。
⑤ 就労継続支援施設のうち、生活介護を利用している方。
⑥ 過去に行動活性化を受けたことがある方。
⑦ ホームページ上で行うスクリーニングのPHQ-9の総得点が10点以上15点未満でかつ、第9項目が2点以上の方。

5　この研究の方法および実施する期間

1）研究実施期間

研究全体の実施予定期間は約30か月を予定しています。
（2028年3月31日まで）
あなたに参加していただく期間は、同意取得後から3か月（12週間）です。

2）研究対象者の数

全体で98名の方にご協力いただく予定です。

3）研究の概要

この研究では、スマホアプリを用いて、「行動活性化」という心理療法を6週間体験していただき、気分の落ち込みや不安の軽減、 日常生活の適応力向上、ストレスへの対処力強化、 自分の気持ちを伝えるスキルの向上が見られるかをアプリ内で行うアンケートに回答してもらうことで確認します。

皆さんは研究が始まると、「すぐにアプリを使うグループ（介入群）」と「6週間後に使い始めるグループ（対照群）」のどちらかランダムに割り当てられます。割り当ての比率は1対1です。

4）研究の方法

① 研究の流れ

② 参加登録

通院されている病院や、利用されている就労支援センターなどで受け取ったリーフレットをお読みになり、参加したいと思えましたら、QRコードからこの研究のホームページにお進みください。研究の説明文書（この文書）と研究紹介動画を見た上で、研究参加をご希望の場合、抑うつに関するアンケートにお答えいただき、お申込みを行ってください。そのとき、氏名、年齢、メールアドレス、住所、電話番号、電話連絡可能な時間帯をご入力いただきます。

お申込みを確認し、アンケートの点数が参加基準を満たさない場合はその旨をメールで連絡いたします。参加基準を満たす場合には、事務局からお電話をします。そこでご本人がこの研究参加の条件を満たしているかどうかの確認と、もう一度研究の説明を簡単にさせていただきます（何らかの理由で電話連絡がむずかしい方はメールでご連絡しますので、ホームページからお申し込みの際にそのことをお書きください）。この研究へのご参加にご同意を頂いたら、同意取得するためのメールをお送りします。この時、診察券、精神障害者手帳の受給者証、保険証、運転免許証などの身分証をアップロードしていただくことでご本人確認をします。また、同意取得後に公式LINEのQRコードをお送りしますので、ご登録いただける方は登録をお願いします。同意取得の手続きを郵送でご希望される場合は、同意書を送付いたしますのでご返送をお願いします。なお、アップロードしていただいた身分証は確認が済み次第すみやかに廃棄し、他の目的で使用することは一切ありません。

③アプリ上のアンケート回答(第0週)

研究参加にご同意後、事務局がお送りするメールに従って、スマホアプリ『レジトレ！for すこやか研究』 をインストールし、別のメールでお知らせするIDとパスワードでサインインしてください。最初（第0週）のアンケート調査にお答えいただきます。これにより今の気持ちの状態などを把握します。

④「介入群」と「対照群」の割り振り

アンケートに回答後「介入群」と「対照群」という2つのグループのどちらかに割り振られます。これはコンピュータによりランダムに行われ、どちらの群になるかは50％ずつの確率で均等です。この手法を「ランダム化」と言い、治療の有効性を確かめるために行われる科学的方法の一つです。

「介入群」に割り振られた方は、行動活性化の心理療法をすぐに始めていただきます。心理療法は毎日5分程度、週におよそ30～45分程度かかります。6週間のうちは毎週、LINEあるいはメールから励ましのメッセージを送り、アプリの使用をサポートします。

「対照群」の方は、第6週のアンケート終了後から「介入群」の方と同様の心理療法を利用することができるようになります。

⑤アンケートの回答

心理療法による症状の変化や、アプリの使用状況を評価するため、以下のスケジュールでアンケートにご協力いただきます。すべてアプリ内で行うことができます。「介入群」、「対照群」のどちらの方もアンケートの頻度や内容は同じです。

＜アンケートの時期・内容＞

人工統計学的項目：生活状況や身体状態に関する質問票
PHQ-9：うつに関する質問票
GAD-7：不安に関する質問票
CBTスキル：考えや行動のスキルに関する質問表
プレゼンティズム：体調が仕事や作業にどの程度影響しているかに関する質問票
Big-Five尺度短縮版：性格傾向を知るための質問票
AQ-J-10：ASDの症状に関する質問票
SSQ：人とのつながりに関する質問票
使用状況：アプリの使用時間や、心理療法の進捗などを確認

⑥ 情報の提供と管理

この研究では、研究に必要な情報（アンケート結果やアプリの使用記録）を以下の機関と共有します。
・株式会社アクセライト：研究ホームページ内で行うアンケートによる情報収集　と、そのデータ管理を委託しています。
・ライフツービッツ株式会社：アプリ内で行うアンケートによる情報収集と、そのデータ管理を委託しています。
・名古屋市立大学：研究全体の管理責任を担い、提供された情報を、責任を持って管理します。
情報の提供方法は、セキュリティの確保されたシステムを用いた電子的送信（ePRO・EDC）によって行います。個人情報は個人が特定できないようにコード化され、外部に知られることは一切ありません。

⑦ 研究終了後の治療の制限の有無

この研究では、研究終了後にあなたの通常の医療・支援に影響を与えることはありません。研究に参加しなかった場合や途中で中止した場合でも、診療等で不利益を被ることは一切ありません。

6　この研究に参加することで期待されるあなたの利益と予測される負担・リスク

≪利益について≫

本研究に参加していただくことによって、日常生活の困りごとが軽減し、精神的な負担が減る可能性があります。また、生活の質が向上することが期待されます。加えて、医学の発展に貢献することができます。

≪不利益（負担やリスク）について≫

本研究では、アンケートの回答やスマホアプリの操作が主な内容であり、皆様の身体に与える悪影響はありません。ただし、内面的なことに触れるため、一時的に不快な気持ちになることがあるかもしれません。しかし、これまでの同様の研究では、大きな不利益が生じた例はほとんどないことが報告されています。

また、この研究ではスマホアプリを使用してアンケートを回答したり、SNSでのやり取りをお願いしています。その際に発生する通信量は、参加される方のご負担となります。

7　研究への参加の自由と同意撤回の自由

この研究へのご参加は、みなさん自由意思によるものです。いったん同意した後でも、理由を明らかにせずに同意を取り消すことができます。この説明書を読まれたからといって参加されない場合や途中で参加をやめる場合でも、あなたに不利益はありません。同意を取り消す場合、参加登録を行ったホームページにある「同意撤回」の項目をお選びください。もし撤回書類を郵送する方法での撤回希望をされる場合は、ホームページでの同意撤回手続きにおいて郵送を希望していただき、事務局までお電話でご連絡下さい。事務局から同意撤回書を郵送いたします。ただし、すでに情報が個人を特定できない状態にコード化されている場合や、研究の結果が学会や医学論文などで公表されている場合には、あなたのデータを削除することができません。

8　研究に関する情報公開

この研究はJRCT(臨床研究等提出・公開システム)に記録・公表されています。また、結果についてもあなたの個人情報を保全した上でJRCTにおいて公表されます。

掲載場所：URL: https://jrct.mhlw.go.jp/

9　研究計画書や研究の方法に関する資料の入手・閲覧について

この研究の計画について詳しくお知りになりたい場合は、研究責任者または研究分担者にお申し出ください。研究に参加している他の方の個人情報や研究の知的財産等に影響しない範囲で、資料をお渡ししたり、お見せしたりすることが可能です。

10　個人情報等の取り扱い

この研究で得られたアンケートの結果は、スマホを用いた介入前後の状態を比べるために使います。これらのアンケートデータは、研究IDを用いて管理され、名前や年齢などの個人情報とは分けて保存するため、研究者に個人情報が知られることはありません。

また、個人情報と研究IDとの対応表については、研究事務局、受託機関（株式会社アクセライト：プライバシーマーク登録番号「17001989」、ライフツービッツ株式会社：プライバシーマーク登録番号「14700160」）が閲覧できるよう別システムにて厳重に管理いたします。

11　情報の保管方法、廃棄方法

あなたの解析結果は、この研究の終了について報告した日から5年を経過した日までの期間、研究事務局内で厳重に保管されます。

保管期間を過ぎたら、紙の資料はシュレッダーでバラバラにした上で処分します。書き換えできない電子媒体の場合、物理的に壊してデータ読み取りができない状態にして適切に処分します。また、書き換えできる電子媒体のデータの場合、物理的に壊してデータ読み取りができない状態にするか、ダミーデータを何回か上書きして、元のデータを復元できない状態にした上で、同じように処分します。あなたが同意を取り消した場合、その時点で同様に紙や電子媒体の資料を処分します。

12　あなたの情報を将来の他の研究に用いる可能性や、他の研究機関に提供する可能性について

現時点では予定していませんが、将来あなたの情報を他の研究で使用させていただく可能性があります。その研究を実施する前には、改めて医学系研究倫理審査委員会に研究計画書を提出し、承認を受けます。情報を研究に用いる際には、研究についての情報を下記のWebサイトに公開します。

【名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター　“臨床研究に関する情報公開について”】
https://ncu-cr.jp/patient/clinical_research/clinical_research_cont-2

13　研究により得られた結果等の取り扱い

原則として、この研究で得られたアンケートデータの結果について、参加者の皆様に説明する機会は予定しておりません。

14　相談やお問い合せがある場合の連絡先

この研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、研究責任者・分担者に遠慮なくご相談ください。

【連絡先】

名古屋市立大学医学研究科こころの発達医学寄附講座 研究事務局

所在地：〒467-8602　名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
電話番号：090-5604-1824
（対応可能な時間帯）15時から19時まで(月曜日、水曜日、金曜日)
対応者：辻野 亮、山田 敦朗、坂田 昌嗣、高野 貴弘

15　あなたの費用負担、謝礼の有無

スマホアプリはすべて無料でご利用できます。ただし、ご利用の携帯電話会社にはアプリの使用時やデータの送受信にかかる通信料はお支払いいただく必要があります。また、この研究へのご参加に関して、アンケート調査にお答えいただいた方には、少しですがお礼をお送りいたします。お礼については、第3週、第6週、第9週、第12週のアンケートにご回答いただくごとに各500円のQUOカードをお渡しします。送付は12週のアンケートが終わった時点でまとめてお送りします。例えば6週までご参加いただいた場合は、参加開始から12週の時点で、1000円のQUOカードをお送りします。送付方法は郵送で行います。

16　この研究に参加しない場合の治療方法等について

この研究に参加しても参加しなくても行う治療は同じです。

17　研究実施後の医療の提供に関する対応

この研究に参加していただいた後の治療等に制限はありません。例えば精神科や心療内科を受診していただくこともできます。

18　研究によって生じた健康被害に対する補償の有無、その内容

この研究は、ほとんど危険性を伴わないため、この研究を行うことによる健康被害に対して補償や賠償保険などは準備しておりません。もし、身体状態や精神状態が悪化した場合には、お手数ですがかかりつけの医療機関や主治医にご相談ください。

19　モニタリングおよび監査について

この研究においてはモニタリングや監査は行う予定はありません。

20　この研究の資金源および利益相反について

研究一般における、利益相反（COI: Conflict of interest）とは「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、企業等が研究に対してその資金を提供している場合や、研究に携わる研究者等との間で行われる株券を含んだ金銭の授受があるような場合です。このような経済的活動が、研究の結果を特定の企業や個人にとって有利な方向に歪曲させる可能性を判断する必要があり、そのために研究の資金源や、各研究者の利害関係を申告することが定められています。

この研究は、文部科学省科学研究費基盤研究Ⅽ 「大人の自閉スペクトラム症への個別化医療：スマートフォンを用いた問題解決療法の実現（主任研究者　山田敦朗）」、名古屋市立大学大学院医学研究科こころの発達医学寄附講座の研究費で実施するものです。

なお、この研究では、企業等の関与と、研究責任者および研究分担者等の利益相反申告が必要とされる者の利益相反（COI）について、名古屋市立大学大学院医学研究科医学研究等利益相反委員会の手続きを終了しています。また、共同研究機関においても、利益相反関係を把握し、生命・医学系倫理指針を遵守して適切に対応しています。

21　研究成果の帰属について

この研究で得られるデータまたは発見に関しては、研究者もしくは研究者の所属する研究機関が権利保有者となります。この研究で得られるデータを対象とした解析結果に基づき、特許権等が生み出される可能性がありますが、特定の個人のデータから得られた結果に基づいて行われることはありません。したがって、このような場合でも、あなたが経済的利益を得ることはなく、あらゆる権利は、研究者もしくは研究者の所属する研究機関にあることをご了承ください。

22　開発業務委託機関について

ePRO・EDCシステムの開発を株式会社アクセライトおよびライフツービッツ株式会社に業務を委託しております。

研究参加のお申込み

研究参加のお申し込みは以下のフォームよりお願いいたします。

申し込みの前に、アンケートにお答えください。